脂质体工艺研究及生产
:
2026-01-25
:
上海研纯生物医药科技有限公司
:
研纯生物
研纯生物根据以下制备方法，提供脂质体纳米微粒制备服务。
1 溶剂注入法（Solvent injection method）
溶剂注入法是一种比较简单制备脂质体的方法，将脂质成分溶解在有机溶剂中，然后将所需的药物以一定速率注射到有机相中以诱导脂质体的形成。
2 薄膜分散法（Thin-layer dispersion）
薄膜分散法简单易操作，将药物和脂质溶于有机溶剂后，置于旋转蒸发仪上减压除去溶剂，使脂质在容器壁上形成薄膜，再加入合适的水性介质，使脂质薄膜水化脱落即可制备载药脂质体。
3 逆向蒸发法（Reverse-phase evaporation technique）
一般是将膜材的有机溶液与药物水溶液超声形成W/O型乳液，再减压蒸发，就可得到脂质体。此法适用于水溶性药物和大分子活性物质。
4 挤出法（Extrusion）
挤出法即脂质体通过外力的作用，挤压通过孔径小于自身粒径的滤膜时，由于剪切力的作用导致其发生形变，从而产生破裂，随后破裂的双层立即重新结合，形成更小的脂质体。
5 微流控（Microfluidic）技术/超临界CO2脂质体
微流控制备脂质体是一种高效快速的方法，该技术通过精确控制微流体在微通道中的流动和混合，实现了脂质体的高精度、高均一性的制备。
提供以下专业服务：
1 脂质体药物的结构或功能性成分的质量控制
2 脂质体药物的质量研究与控制：
(1) 鉴别、含量测定和脂质相关降解产物检查
(2) 粒径及其分布、包封率、表面电荷、体外药物释放和药物泄漏；结构和形态、脂膜的热力学性质、包封体积、包封药物的状态
(3) 其他：pH值、脂质体药物的药脂比、粘度、无菌、热原/细菌内毒素
(2) 粒径及其分布、包封率、表面电荷、体外药物释放和药物泄漏；结构和形态、脂膜的热力学性质、包封体积、包封药物的状态
(3) 其他：pH值、脂质体药物的药脂比、粘度、无菌、热原/细菌内毒素
3 脂质体药物的质量标准：
(1) 性状
(2) 鉴别（API、结构或功能性成分（包括脂质和非脂质））
(3) 检查（pH、渗透压摩尔浓度、表面电荷、粒径及其分布、浊度、包封率、体外释放率、有关物质、脂质相关降解产物、装量、残留溶剂、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素）
(4) 含量（API、结构或功能性成分（包括脂质和非脂质））
(2) 鉴别（API、结构或功能性成分（包括脂质和非脂质））
(3) 检查（pH、渗透压摩尔浓度、表面电荷、粒径及其分布、浊度、包封率、体外释放率、有关物质、脂质相关降解产物、装量、残留溶剂、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素）
(4) 含量（API、结构或功能性成分（包括脂质和非脂质））
4 脂质体药物的稳定性研究：
(1) 性状
(2) 检查（pH、渗透压摩尔浓度、表面电荷、粒径及其分布、浊度、包封率、体外释放率、有关物质、脂质相关降解产物、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素）
含量（API、结构或功能性成分（包括脂质和非脂质））
(2) 检查（pH、渗透压摩尔浓度、表面电荷、粒径及其分布、浊度、包封率、体外释放率、有关物质、脂质相关降解产物、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素）
含量（API、结构或功能性成分（包括脂质和非脂质））
